FDA chce vytvořit mobilní aplikaci pro kontrolu nežádoucích účinků léčiv

Americká agentura Food and Drug Administration (FDA) chce vyvinout mobilní aplikaci, která jí pomůže shromažďovat informace a posílat upozornění na nežádoucí účinky u experimentálních léčiv předepsaných během krizových situací v oblasti veřejného zdraví. Inspirovala ji k tomu pandemie chřipky.

Neefektivnost systému hlášení

Potřeba aplikace se ukázala, když FDA v roce 2009 reagovala na propuknutí pandemie chřipky typu A(H1N1), tzv. prasečí. V té době totiž FDA povolila nouzové použití experimentálního (v USA ve fázi III klinického hodnocení) léčiva peramivir (Rapiacta/Peramiflu, BioCryst Pharmaceuticals).

Jediný způsob, jak mohli zdravotníci podávat zprávy o nežádoucích účincích (a přijímat denní komunikaci s FDA) byl zpožděný, protože systém hlášení byl závislý na přístupu k počítači. Podle FDA tak nebylo kvůli neefektivnosti kontrolního mechanismu nahlášeno 10 % případů.

FDA si na základě této zkušenosti uvědomila, že jsou kritická místa v jejím komunikačním procesu, která je zapotřebí zlepšit, aby se bezpečně dala používat hodnocená léčiva i v době zdravotního ohrožení státu.

FDA hledá vývojáře aplikace

Podle zveřejněné nabídky na vládních internetových stránkách veřejných zakázek FDA hledá dodavatele na vývoj aplikace pro tento projekt.

Vybraný dodavatel bude mít jeden rok na vytvoření pracovního prototypu aplikace, kterou FDA pojmenovala RAPID (Real-Time Application for Portable Interactive Devices).

Prototyp musí nejprve fungovat na iPhone, BlackBerry a platformě Android, podpora tabletů (FDA konkrétně uvádí iPad) se očekává, jakmile bude verze pro smartphony kompletní.

Mobilní multimediální komunikační aplikace

Účelem aplikace, jak je popsáno ve výzvě, je „vytvořit efektivní obousměrný komunikační systém umožňující FDA naplnit svou misi zdravotních protiopatření poskytnutím nouzového použití hodnocených léčivých přípravků při naléhavé zdravotní situaci s využitím mobilních zařízení, jako jsou chytré telefony a tablety.“

Aplikace proto musí obsahovat tyto funkce – schopnost zaznamenávat video a fotografie účinků léčiva a zvukovou lékařskou historii pacienta, podporu pro prohlížení medicínských obrazových dat (včetně rentgenu a EKG), GPS funkcionalitu pro sledování možných zákonitostí v lokaci pro lékové účinky, obousměrnou komunikaci FDA a zdravotnických pracovníků prostřednictvím aplikace, aby mohla vydat upozornění nebo další postup.

Aplikace rovněž musí být schopna obsloužit 4 miliony těchto lékových zpráv ročně.

Varovný systém vytvářejí i další agentury

FDA není jediná vládní agentura, která vytváří mobilní varovný systém. Loni v květnu Federal Communications Commission (FCC) oznámila, že plánuje spustit nouzový personalizovaný výstražný systém Personalized Localized Alerting Network (PLAN), který pošle upozornění pouze uživatelům mobilních telefonů v určité vymezené oblasti.

Smartphony běžící v sítích čtyř hlavních mobilních operátorů (Verizon Wireless, AT&T, Sprint a T-Mobile USA) budou přijímat textové zprávy a vibrační výstrahy při mimořádných událostech, jako jsou přírodní katastrofy, AMBER Alert (upozornění v případech únosů dětí v některých zemích po celém světě) nebo teroristický útok.