Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Návrat studia oboru farmaceutický asistent na střední školu?

První část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů ČAS.

…lékárenství začíná tady!

apaELEKTRONICKÉ LÉKÁRENSTVÍ
V této rubrice naleznete příspěvky týkající se problematiky e-lékárenství, e-Health, mobilních aplikací a využití moderních informačních technologií v sektoru lékárenství, medicíny a zdravotnictví obecně jak v ČR, tak zejména ze světa.

Evropští regulátoři zvažují použití QR kódů pro podrobnější informace pacientům

Vloženo: 16.06.2017, 07:06 | Čteno: 17168×
FOTO: APATYKÁŘ®

Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy – humánní léčivé přípravky (CMDh) při EMA vydala své stanovisko k využití QR kódů pro poskytování informací o léčivech. Týká se doplňkového použití, nikoli povinných 2D DataMatrix kódů, které budou využity pro povinnosti vyplývající z tzv. protipadělkové směrnice.

Link na další informace

Skupina složená ze zástupců každého EU/EHP státu vydala stanovisko po svém květnovém zasedání. Jeho cílem je umožnění využití QR kódů farmaceutickými společnostmi, ale také národními autoritami pro poskytnutí informací o léčivech, které by byly prostřednictvím smartphonu využitelné pro pacienty či zdravotníky.

Kód by obsahoval link na web (držitele rozhodnutí o registraci či autority) s informacemi o léčivu, číslo šarže a datum exspirace pro lidi se zhoršeným viděním, informace pro skladování a výrobní procesy či bezpečnostní prvky zahrnuté v protipadělkové směrnici.

Stanovisko řeší pouze využití QR kódů pro umístění odkazu na web s informacemi o léčivech. Současná legislativa umožňuje umístění piktogramů či dalších symbolů pro zpřesnění určitých informací do příbalového letáku.

Základní pravidla použití

Skupina se na prvcích v QR kódu shodla v rámci procesu vzájemného uznávání, takže mohou být včleněny do pozitivního listu bez nutnosti dalšího posuzování. Nicméně zahrnutí QR kódů do balení není povinné, rozhodnutí je na výrobci.

Skupina se shodla pouze na minimu akceptovatelných informací, některé země by přivítaly i další (např. odkaz na video instrukce k zacházení s přípravkem, fotky, dodatečné edukační materiály ad.). Současně souhlasila i s uvedením internetového odkazu bez QR kódu. Týká se jak receptových, tak volně prodejných léčiv.

V tzv. pozitivním seznamu obsahu QR kódu je informace o přípravku a materiály pro pacienty ke snížení rizik (oba prvky schválené kompetentní autoritou). QR kód v žádném případě nenahrazuje povinné informace tištěné do příbalového letáku.

Případný rozpor mezi tištěnou informací a vždy nejaktuálnější online informací získanou prostřednictvím odkazu by výrobci měli zohlednit a upozornit na ně v QR kódu či na balení.

Odkaz by měl odkazovat na web držitele schválení o registraci, nebo web národní autority, popř. samostatný pdf dokument. Kód má být umístěn buď na obalu či příbalovém letáku. V případě vícejazyčných obalů/letáků umístění QR kódu není doporučováno.

U nově schvalovaných přípravků musejí výrobci skutečnost, že chtějí použít tento QR kód uvést v žádosti, u již schválených je stanoven standardní postup pro aktualizaci údajů v informacích o léčivech.

Skupinou odsouhlasené prvky mohou být v QR kódu použity bez dalšího vyhodnocování. Pokud nastane v budoucnu situace, že bude potřeba doplnit do QR kódu další informace či stávající aktualizovat, koordinační skupina se znovu sejde a změny prodiskutuje.

Možná součást 2D DataMatrix kódů

Schválené doplňkové informace mohou být rovněž implementovány do 2D DataMatrix kódu vyžadovaného v rámci protipadělkové směrnice. Pokud tedy výrobci budou chtít kromě povinných údajů doplnit i další informace o léčivech, mohou je vložit do něj.

Pokud je to technicky realizovatelné, skupina tento postup doporučuje už z důvodu zamezení zmatků při existenci více kódů na balení léčivého přípravku či oskenování jiného kódu pro ověření léčiva z hlediska padělku, než toho, který je k tomu určen.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
apaPODCAST

Podcastový tip

Doc. RNDr. Jiří Klimeš, CSc.

Tématický týden - 40. výr...

Doc. RNDr. Jiří Klimeš, C...
26.11.2009

10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

10. Noc muzeí v Českém fa...

10. Noc muzeí v Českém fa...
29.05.2017

Doc. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Fakulta chápe změny ve fa...

Doc. PharmDr. Tomáš Šimůn...
01.09.2014

Mgr. Jaroslava Doležalová

Falešná léčiva

Mgr. Jaroslava Doležalová...
20.04.2009

Doc. RNDr. Magdaléna Fulmeková, CSc.

Slovenka roku 2012, aneb ...

Doc. RNDr. Magdaléna Fulm...
15.06.2012

Lucie Kolbabová

Student Exchange Programm...

Lucie Kolbabová
03.12.2012

Dr. Emil Zörner

Boj proti farmakorupci, g...

Dr. Emil Zörner
29.10.2012

RNDr. Marek Petráš

Cestování a očkování II....

RNDr. Marek Petráš
15.07.2008

Mgr. Kornélia Chrapková

Práce lékárníka ve Velké ...

Mgr. Kornélia Chrapková
19.11.2009

PharmDr. Ján Valjan

Euro ve slovenských lékár...

PharmDr. Ján Valjan
16.08.2008

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.