Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie Mendelovy univerzity v Brně a farmacie? A proč ne?

Exkluzivní rozhovor s prof. RNDr. Vojtěchem Adamem, Ph.D., prorektorem pro vědu a výzkum Mendelovy univerzity v Brně a současně vedoucím Ústavu chemie a biochemie.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaELEKTRONICKÉ LÉKÁRENSTVÍ
V této rubrice naleznete příspěvky týkající se problematiky e-lékárenství, e-Health, mobilních aplikací a využití moderních informačních technologií v sektoru lékárenství, medicíny a zdravotnictví obecně jak v ČR, tak zejména ze světa.

Apple, Fitbit, Samsung či Roche spolupracují s FDA na pilotním programu precertifikace digitálního zdravotnického SW

Vloženo: 02.10.2017, 06:15 | Čteno: 19423×
FOTO: FDA

Americká FDA vybrala devět společností k účasti na pilotním, svého druhu prvním programu, který má pomoci revolučně obměnit regulaci v oblasti digitálního zdravotnictví. Jedná se o lídry a inovátory v oblasti digitálního zdravotnického softwaru, kteří se budou účastnit precertifikačního pilotního programu (FDA Pre-cert).

Precertifikační pilotní program

Precertifikační pilotní program FDA je zaměřen na informování o novém přizpůsobeném přístupu k digitálním zdravotnickým technologiím, který cílí v první řadě na vývojáře softwaru nebo digitálních technologií ve zdravotnictví a nikoli na produkt.

Cílem tohoto nového přístupu pro FDA je – poté, co přezkoumá systémy z hlediska návrhu SW, validace a údržby – zjistit, zda společnost splňuje standardy kvality, a pokud ano, provést její předběžnou certifikaci.

Díky informacím získaným prostřednictvím pilotního programu FDA očekává, že určí hlavní ukazatele a výkonnostní indikátory pro předběžnou certifikaci a také způsob, jakým by předběžně certifikované společnosti mohly potenciálně předkládat FDA méně informací než je v současné době požadováno před uvedením nového digitálního zdravotního nástroje na trh.

FDA také v rámci pilotního programu zvažuje, zda a jak by předběžně certifikované společnosti nemusely v některých případech předkládat produkt k přezkoumání před uvedením na trh.

Jak uvedl komisař FDA Dr. Scott Gottlieb, FDA musí zásadně reformovat svůj schvalovací proces tak, aby reflektoval inovace a pomáhal podporovat přínosné technologie a současně zajistil, aby měli spotřebitelé přístup k vysoce kvalitním, bezpečným a účinným digitálním zdravotnickým zařízením.

FDA zahájila pilotní precertifikační program 27. července 2017 jako součást svého akčního plánu pro digitální inovace v oblasti zdraví.

Ten nastiňuje její vizi pro podporu digitálních inovací v oblasti zdravotnictví a současně pokračuje v ochraně a podpoře veřejného zdraví poskytnutím jasného stanoviska ohledně ustanovení ve federální legislativě přijaté v roce 2016 týkajícího se zdravotnického SW, dodáním odborných zkušeností digitální zdravotní divizi a zahájením precertifikačního program.

Devět „statečných“

Účastníci pilotního projektu reprezentují širokou škálu společností a technologií v oblasti digitálního zdravotnictví, včetně malých začínajících a velkých společností, software pro zdravotnické pomůcky s vysokým a nízkým rizikem, výrobců zdravotnických prostředků a vývojářů softwaru.

Vybrány byly společnosti Apple, Fitbit, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung, Tidepool a Verily.

O program FDA projevilo zájem více než 100 společností. Při výběru účastníků agentura zohledňovala několik faktorů, včetně velikosti společnosti, prokázanou kvalitu a organizační dokonalost, oblast klinického zaměření a rizikový profil produktu.

Ve výběru pak FDA identifikovala společnosti, které představují různé perspektivy a jedinečné přístupy k rozvoji digitálních technologií ve zdravotnictví.

Účastníci souhlasili, že v rámci pilotního programu předběžné certifikace poskytnou přístup k opatřením, která v současné době používají při vývoji, testování a údržbě svých softwarových produktů, včetně způsobů, jak shromažďují data po uvedení na trh.

Vybrané firmy rovněž souhlasily, že umožní inspekce zaměstnanců FDA a poskytnou informace o jejich systému řízení kvality. Toto sdílení informací pomůže FDA dál budovat své odborné znalosti v daných oblastech a poskytne jí informace, které potřebuje k zajištění řádného dohledu nad produkty a společnostmi.

FDA bude o průběhu a výsledcích pilotního programu informovat na svých webovských stránkách i prostřednictvím setkání zúčastněných stran, včetně workshopu v lednu 2018.

Během celého pilotního projektu bude FDA získávat také zpětnou vazbu od vybraných účastníků, jakož i od průmyslu, zájmových skupin a veřejnosti.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaPODCAST

Podcastový tip

PharmDr. Ján Valjan

Rychlokvašené laborantky?...

PharmDr. Ján Valjan
22.09.2009

Doc. RNDr. Marie Pospíšilová, CSc.

Tématický týden - 40. výr...

Doc. RNDr. Marie Pospíšil...
26.11.2009

PharmDr. Zdeněk Blahuta

Úspory generované zkrácen...

PharmDr. Zdeněk Blahuta
13.08.2015

Živá reportáž z akce

Otevírání Českého farmace...

Živá reportáž z akce
24.05.2009

PharmDr. Lenka Doležalová

Příprava chemoterapie pro...

PharmDr. Lenka Doležalová...
29.11.2010

PharmDr. Ján Valjan

I na Slovensku máme řadu ...

PharmDr. Ján Valjan
10.11.2010

Piotr Bohater

Current situation on the ...

Piotr Bohater
25.01.2010

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

O lékárenských stojatkách...

Mgr. Ladislava Valášková,...
07.12.2008

Ing. Mgr. Pavel Vajskebr

Záměry společnosti Česká ...

Ing. Mgr. Pavel Vajskebr
20.08.2012

PharmDr. Jan Šaloun, Ph.D.

Fakultní lékárna VFU v Br...

PharmDr. Jan Šaloun, Ph.D...
14.10.2009

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.