Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…lékárenství začíná tady!

apaELEKTRONICKÉ LÉKÁRENSTVÍ
V této rubrice naleznete příspěvky týkající se problematiky e-lékárenství, e-Health, mobilních aplikací a využití moderních informačních technologií v sektoru lékárenství, medicíny a zdravotnictví obecně jak v ČR, tak zejména ze světa.

FDA podpoří v boji proti opiátové epidemii i digitální technologie

Vloženo: 03.06.2018, 08:52 | Čteno: 12461×
FOTO: FDA

V rámci svého boje s opiátovou krizí otevřela FDA výzvu k podpoře vývoje zdravotnických prostředků, včetně digitálních zdravotnických technologií a diagnostických testů, které by mohly poskytnout nová řešení pro detekci, léčbu a prevenci závislosti, zneužívání a léčbu bolesti.

Inovační výzva

Navzdory nedávnému pokroku existuje stále mnoho příležitostí pro rozvoj nových technologií a uvedení nových výrobků na trh, které by uspokojily tuto naléhavou potřebu veřejného zdraví.

Tato výzva má umožnit společnostem, které FDA zvolí v rámci nového programu, aby s ní úzce spolupracovaly na urychlení vývoje a revizi svých stávajících produktů. Cílem je poskytnout výrobcům další pobídky, aby investovali do produktů, které mohou řešit závislost a podporovat rozvoj slibných technologií.

Agentura proto vývojáře vyzvala, aby předložili své návrhy. Mohou zahrnovat produkty, jako jsou diagnostické nástroje k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem závislosti, léčba bolesti, která eliminuje potřebu opioidních analgetik, léčba závislosti na opioidech nebo abstinenčních příznaků, stejně jako zařízení nebo technologie, které mohou zabránit zneužívání receptových opioidů.

Tato nová výzva je otevřená pro produkty v jakékoli fázi vývoje, od konceptu až po testování. Výzva je rovněž otevřena vývojářům zdravotnických prostředků, které jsou v současné době uváděny na trh, a kteří mají zájem demonstrovat, že jejich prostředky mají v léčbě bolesti lepší poměr přínosů a rizik ve srovnání s opioidy.

FDA přijímá žádosti do 30. září 2018, výběr žadatelů by měl speciální tým dokončit v listopadu roku 2018, kdy je rovněž zveřejní.

Status průlomového prostředku

Vývojáři, kteří budou přijati v rámci této výzvy, dostanou při vývoji a hodnocení navrhovaného produktu možnost rozšířených konzultací s FDA. Navíc ty prostředky a produkty, které splní určité přísnější požadavky, budou moci získat status průlomového zařízení bez podání samostatné žádosti.

FDA ve většině případů předpokládá, že žadatelé časem předloží jednu nebo více formálních žádostí, jako je výjimka pro zkoušené zařízení, žádost v režimu de novo, žádost o předběžné povolení k prodeji nebo žádost o schválení před uvedením na trh.

FDA cílí na inovace

V uplynulých letech FDA vybrala nebo schválila více než 200 zařízení a zdravotnických prostředků souvisejících s léčbou nebo správou bolesti, včetně deseti s novými nebo inovativními technologiemi, jako jsou stimulátory mozku a míchy, které mohou zmírnit bolest a snížit potřebu podávat opioidy pacientům trpícím buď akutní nebo chronickou bolestí.

FDA také nedávno udělila novou indikaci elektrického stimulačního přístroje, který má pomoci snížit abstinenční příznaky.

Tato výzva je součástí strategie FDA v boji proti opiátové epidemii, přičemž se významně zaměřuje na snížení expozice opiátům a prevenci vzniku nové závislosti; podporu léčby osob se závislostí na opioidech; podporu vývoje nových možností léčby bolesti a opiátů, které jsou odolnější vůči zneužívání a rovněž na opatření proti těm, kteří přispívají k nedovolenému dovozu a prodeji opiátových přípravků.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaPODCAST

Podcastový tip

Mgr. Kornélia Chrapková

Práce lékárníka ve Velké ...

Mgr. Kornélia Chrapková
09.11.2009

PharmDr. Tibor Czuľba

Reforma slovenské lékové ...

PharmDr. Tibor Czuľba
18.04.2011

RNDr. Marek Petráš

Očkování proti klíšťové e...

RNDr. Marek Petráš
30.04.2008

Mgr. Veronika Hrabcová

Norské lékárenství 4. – N...

Mgr. Veronika Hrabcová
06.04.2010

PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D.

Řešení reexportů zvýšením...

PharmDr. Jiří Skalický, P...
07.06.2016

Živá reportáž z akce

Mistrovství v lékárenské ...

Živá reportáž z akce
30.04.2009

PharmDr. Zdeněk Blahuta

Úspory generované zkrácen...

PharmDr. Zdeněk Blahuta
13.08.2015

Mgr. Michaela Veselá

Student Exchange Programm...

Mgr. Michaela Veselá
19.11.2012

Doc. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Vědecká činnost vs. počet...

Doc. PharmDr. Tomáš Šimůn...
16.12.2013

Gabriela Valentová

Student Exchange Programm...

Gabriela Valentová
03.05.2012

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.