MZe obesílá e-lékárny, za neregistraci kvůli prodeji biopotravin jim hrozí pokuta 1 mil. Kč – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Reexporty léčiv po novele zákona o léčivech, přípravy na online ověřování léčiv

První část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…o lékárenství víme vše!®

apaELEKTRONICKÉ LÉKÁRENSTVÍ
V této rubrice naleznete příspěvky týkající se problematiky e-lékárenství, e-Health, mobilních aplikací a využití moderních informačních technologií v sektoru lékárenství, medicíny a zdravotnictví obecně jak v ČR, tak zejména ze světa.
EXKLUZIVNĚ

MZe obesílá e-lékárny, za neregistraci kvůli prodeji biopotravin jim hrozí pokuta 1 mil. Kč

Vloženo: 26.07.2017, 06:02 | Čteno: 22620×
FOTO: APATYKÁŘ®

Jak zjistil portál APATYKÁŘ®, Ministerstvo zemědělství (MZe) začalo obesílat e-shopy prodávající biopotraviny s upozorněním na porušování legislativy pro ekologickou produkci. Pokud neprovedou nápravu do konce srpna, hrozí jim pokuta až 1 mil. Kč. Týká se to i většiny e-lékáren.

E-shopy se musejí registrovat

Konkrétně se jedná o porušení zákona č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a Nařízení Rady (ES) č. 834/2007 o ekologické produkci a označování ekologických produktů. Podle zákona je totiž osobou podnikající v ekologickém zemědělství mj. osoba uvádějící biopotraviny nebo bioprodukty do oběhu.

E-shopy prodávající biopotraviny tak musejí být registrovány jako osoba podnikající v ekologickém zemědělství na MZe a mít uzavřenou smlouvu s pověřenou kontrolní organizací.

V lednu 2017 proběhlo na MZe setkání čtyř kontrolních organizací ekologického zemědělství, Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI) a ministerstva. Již z předchozích jednání vyplynulo, že SZPI bude problémy s e-shopy (prodejci biopotravin a bioproduktů) řešit a proto bylo rozhodnuto zahrnout je do systému kontroly a certifikace a to akreditovanou kontrolní organizací.

Stanovisko EK

Skutečnost, že i e-shopy podléhají povinnosti registrace a podřízení se kontrolnímu systému vychází ze stanoviska Evropské komise (EK). Její Generální ředitelství pro zemědělství a rozvoj venkova k nařízení č. 834/2007 jednoznačně uvádí, že prodej prostřednictvím e-shopu nesplňuje definiční znaky maloobchodního prodeje, který dle tohoto nařízení může být vyloučen z povinnosti registrace a podřízení se kontrolnímu systému.

EK odůvodňuje své stanovisko jednak skladováním, kdy z povinnosti registrace a podřízení se kontrolnímu systému lze vyloučit pouze takový subjekt, který zboží neskladuje jinak než v přímém spojení s místem prodeje.

Podle ní komerční platforma nemůže být považována za skladování v přímém spojení s místem prodeje. Místo, kde jsou produkty fyzicky skladovány, musí podléhat kontrolám dodržování podmínek ekologické produkce, neboť v souvislosti se skladováním jsou v legislativě pro ekologickou produkci přesně vymezeny podmínky pro skladování ekologické produkce, jejichž dodržování musí být pravidelně ověřováno.

EK ve svém stanovisku v této souvislosti připomíná, že skladování ekologických produktů zejména musí splňovat určité provozní požadavky jako je např. čištění, dezinfekce, identifikace aj.

Druhým důvodem je pak splnění podmínky přímého prodeje konečnému spotřebiteli. Dle vyjádření EK e-shopy typicky skladují produkty na místě, ze kterého jsou poté různými způsoby distribuovány a mezi skladováním a předáním konečnému spotřebiteli je mezičlánek navíc, proto tento způsob prodeje nemůže být považován za přímý prodej konečnému spotřebiteli.

Vyřadit nebo platit za certifikaci

Subjekty prodávající biopotraviny online a dosud neregistrované mají podle výzvy MZe čas na zjednání nápravy do konce srpna. V opačném případě jim hrozí pokuta až do výše 1 mil. Kč.

Řešením je okamžitě přestat ve svém sortimentu nabízet potraviny s označením BIO, anebo se registrovat u MZe. Předtím je však nutné oslovit jednu z certifikovaných kontrolních organizací (KEZ, Biokont CZ, ABCERT či Bureau Veritas Czech Republic), která u subjektu provede vstupní kontrolu a následně vystaví potvrzení o provedení kontroly. To se přikládá k žádosti o certifikaci.

Kontroly při nákupu

Z hlediska e-lékáren je nutné provádět pečlivou kontrolu už také při nákupu zboží. Tj. nejen e-shop musí disponovat vlastním certifikátem, ale rovněž bioprodukty, které nabízí, musejí mít platný certifikát, že jde o produkty z ekologického zemědělství. Současně je nutné dbát na to, že tyto produkty musejí být skladovány na zvláštním místě a odděleně od ostatního zboží.

Kromě již mnoha dalších povinností čeká e-lékárny, které chtějí bioprodukty nadále ve svém sortimentu nabízet, také splnění této další povinnosti. Cena certifikátu se u obchodníků dle ročního obratu z bioprodukce pohybuje v rozmezí 1-12 tis. Kč. K tomu je nutné připočíst i pravidelnou roční inspekci v ceně cca 3 tis. Kč.

Tato povinnost se paradoxně nevztahuje na maloobchody (tedy i kamenné lékárny), které prodávají biopotraviny konečnému spotřebiteli ve spotřebitelském balení. Tj. nepřebalují je, ale pouze je odeberou od dodavatele, umístí do obchodu a prodají konečnému spotřebiteli.

Teoreticky by se tedy výjimka mohla vztahovat i na doplňkové e-shopy kamenných lékáren. Nicméně při striktním výkladu, že e-shopy registraci podléhají, by bylo prokázání zákonnosti zjevně velmi problematické.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaPODCAST

Podcastový tip

Mgr. Alena Petříková

EPSA – European Pharmaceu...

Mgr. Alena Petříková
03.09.2009

Mgr. Lucie Pagáčová

Student Exchange Programm...

Mgr. Lucie Pagáčová
04.09.2012

27. Lékárnické dny v Plzni

27. Lékárnické dny v Plzn...

27. Lékárnické dny v Plzn...
16.10.2011

Živá reportáž z akce

Zavírání Českého farmaceu...

Živá reportáž z akce
18.09.2008

PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA

Zásilkový obchod s recept...

PharmDr. Vladimír Finster...
08.12.2015

PharmDr. Zdeněk Blahuta

Role SÚKL v připravovanýc...

PharmDr. Zdeněk Blahuta
10.08.2015

Mgr. Aleš Krebs, Ph.D.

(Proti)krizový balíček do...

Mgr. Aleš Krebs, Ph.D.
12.01.2010

Mgr. Jakub Dvořáček

Paralelní obchod s léčivy...

Mgr. Jakub Dvořáček
12.08.2013

PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Podceňovaná specializace ...

PharmDr. Marie Loučková, ...
28.04.2017

PharmDr. Štefan Krchňák

Nedostatek léčiv a implem...

PharmDr. Štefan Krchňák...
24.11.2014

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.