Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaELEKTRONICKÉ LÉKÁRENSTVÍ
V této rubrice naleznete příspěvky týkající se problematiky e-lékárenství, e-Health, mobilních aplikací a využití moderních informačních technologií v sektoru lékárenství, medicíny a zdravotnictví obecně jak v ČR, tak zejména ze světa.

Apple, Fitbit, Samsung či Roche spolupracují s FDA na pilotním programu precertifikace digitálního zdravotnického SW

Vloženo: 02.10.2017, 06:15 | Čteno: 22450×
FOTO: FDA

Americká FDA vybrala devět společností k účasti na pilotním, svého druhu prvním programu, který má pomoci revolučně obměnit regulaci v oblasti digitálního zdravotnictví. Jedná se o lídry a inovátory v oblasti digitálního zdravotnického softwaru, kteří se budou účastnit precertifikačního pilotního programu (FDA Pre-cert).

Precertifikační pilotní program

Precertifikační pilotní program FDA je zaměřen na informování o novém přizpůsobeném přístupu k digitálním zdravotnickým technologiím, který cílí v první řadě na vývojáře softwaru nebo digitálních technologií ve zdravotnictví a nikoli na produkt.

Cílem tohoto nového přístupu pro FDA je – poté, co přezkoumá systémy z hlediska návrhu SW, validace a údržby – zjistit, zda společnost splňuje standardy kvality, a pokud ano, provést její předběžnou certifikaci.

Díky informacím získaným prostřednictvím pilotního programu FDA očekává, že určí hlavní ukazatele a výkonnostní indikátory pro předběžnou certifikaci a také způsob, jakým by předběžně certifikované společnosti mohly potenciálně předkládat FDA méně informací než je v současné době požadováno před uvedením nového digitálního zdravotního nástroje na trh.

FDA také v rámci pilotního programu zvažuje, zda a jak by předběžně certifikované společnosti nemusely v některých případech předkládat produkt k přezkoumání před uvedením na trh.

Jak uvedl komisař FDA Dr. Scott Gottlieb, FDA musí zásadně reformovat svůj schvalovací proces tak, aby reflektoval inovace a pomáhal podporovat přínosné technologie a současně zajistil, aby měli spotřebitelé přístup k vysoce kvalitním, bezpečným a účinným digitálním zdravotnickým zařízením.

FDA zahájila pilotní precertifikační program 27. července 2017 jako součást svého akčního plánu pro digitální inovace v oblasti zdraví.

Ten nastiňuje její vizi pro podporu digitálních inovací v oblasti zdravotnictví a současně pokračuje v ochraně a podpoře veřejného zdraví poskytnutím jasného stanoviska ohledně ustanovení ve federální legislativě přijaté v roce 2016 týkajícího se zdravotnického SW, dodáním odborných zkušeností digitální zdravotní divizi a zahájením precertifikačního program.

Devět „statečných“

Účastníci pilotního projektu reprezentují širokou škálu společností a technologií v oblasti digitálního zdravotnictví, včetně malých začínajících a velkých společností, software pro zdravotnické pomůcky s vysokým a nízkým rizikem, výrobců zdravotnických prostředků a vývojářů softwaru.

Vybrány byly společnosti Apple, Fitbit, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung, Tidepool a Verily.

O program FDA projevilo zájem více než 100 společností. Při výběru účastníků agentura zohledňovala několik faktorů, včetně velikosti společnosti, prokázanou kvalitu a organizační dokonalost, oblast klinického zaměření a rizikový profil produktu.

Ve výběru pak FDA identifikovala společnosti, které představují různé perspektivy a jedinečné přístupy k rozvoji digitálních technologií ve zdravotnictví.

Účastníci souhlasili, že v rámci pilotního programu předběžné certifikace poskytnou přístup k opatřením, která v současné době používají při vývoji, testování a údržbě svých softwarových produktů, včetně způsobů, jak shromažďují data po uvedení na trh.

Vybrané firmy rovněž souhlasily, že umožní inspekce zaměstnanců FDA a poskytnou informace o jejich systému řízení kvality. Toto sdílení informací pomůže FDA dál budovat své odborné znalosti v daných oblastech a poskytne jí informace, které potřebuje k zajištění řádného dohledu nad produkty a společnostmi.

FDA bude o průběhu a výsledcích pilotního programu informovat na svých webovských stránkách i prostřednictvím setkání zúčastněných stran, včetně workshopu v lednu 2018.

Během celého pilotního projektu bude FDA získávat také zpětnou vazbu od vybraných účastníků, jakož i od průmyslu, zájmových skupin a veřejnosti.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaPODCAST

Podcastový tip

Doc. RNDr. PhMr. Václav Rusek, CSc.

Rozvoj lékáren v 17. stol...

Doc. RNDr. PhMr. Václav R...
30.07.2008

Doc. RNDr. PhMr. Václav Rusek, CSc.

Prof. RNDr. PhMr. Vladimí...

Doc. RNDr. PhMr. Václav R...
05.07.2011

PharmDr. Marcel Jusko, Ph.D.

Lekárnici nahlas

PharmDr. Marcel Jusko, Ph...
11.10.2011

Mgr. Michaela Veselá

Student Exchange Programm...

Mgr. Michaela Veselá
19.11.2012

Veronika Petláková

Centrální datové úložiště...

Veronika Petláková
17.12.2008

PharmDr. Tibor Czuľba

Reforma slovenské lékové ...

PharmDr. Tibor Czuľba
20.04.2011

PharmDr. Stanislav Havlíček

20 let České lékárnické k...

PharmDr. Stanislav Havlíč...
17.06.2011

Doc. RNDr. PhMr. Václav Rusek, CSc.

Povinné organizace lékárn...

Doc. RNDr. PhMr. Václav R...
18.01.2009

PharmDr. Lubomír Chudoba

Reakce na akvizici Lékáre...

PharmDr. Lubomír Chudoba
16.08.2012

PharmDr. Lubomír Chudoba

Možnosti rozvinutí a využ...

PharmDr. Lubomír Chudoba
11.04.2012

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.