FDA schválila antikoncepční mobilní aplikaci – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…lékárenství začíná tady!

apaELEKTRONICKÉ LÉKÁRENSTVÍ
V této rubrice naleznete příspěvky týkající se problematiky e-lékárenství, e-Health, mobilních aplikací a využití moderních informačních technologií v sektoru lékárenství, medicíny a zdravotnictví obecně jak v ČR, tak zejména ze světa.

FDA schválila antikoncepční mobilní aplikaci

Vloženo: 12.08.2018, 09:36 | Čteno: 12993×
Screenshot: iTunes

Americká FDA schválila pro uvedení na trh první mobilní medicínskou aplikaci, která může být použita jako metoda antikoncepce k zabránění těhotenství.

Jak to funguje

Aplikace nazvaná Natural Cycles (Nordic AB) obsahuje algoritmus, který vypočítává dny v měsíci, kdy je žena pravděpodobně plodná na základě denních hodnot tělesné teploty a informací o menstruačním cyklu (symptomy plodných a neplodných fází menstruačního cyklu). Mobilní aplikace je určena pro použití u premenopauzálních žen ve věku 18 let a starších.

Aplikace vyžaduje, aby si ženy denně měřily teplotu pomocí bazálního tělesného teploměru, ráno ihned po probuzení, a zaznamenaly data do aplikace, která také sleduje menstruační cyklus uživatelky. Bazální tělesné teploměry jsou citlivější než běžné teploměry a detekují malý vzestup teploty v době ovulace.

Ženy, které používají aplikaci jako metodu antikoncepce, by neměly mít pohlavní styk anebo by měly používat ochranu (např. kondom) v případě, když aplikace ukazuje „použít ochranu“, což znamená, že v těchto dnech je pravděpodobnější, že jsou plodné.

Jak uvádí FDA, spotřebitelé stále častěji využívají digitální zdravotnické technologie týkající se jejich zdraví a tato nová aplikace může poskytnout účinnou metodu antikoncepce, pokud je používána správně. Nicméně ženy by měly vědět, že žádná forma antikoncepce nefunguje dokonale, takže i správné a pečlivé používání této aplikace může vést k neplánovanému těhotenství.

Klinické studie zaměřené na vyhodnocení účinnosti mobilní aplikace jako antikoncepční metody zahrnovaly 15570 žen, které aplikaci používaly v průměru osm měsíců.

Aplikace zaznamenala 1,8% selhání v ideálním použití, což znamená, že 1,8 že ze 100, které aplikaci používaly po dobu jednoho roku, otěhotní, protože měly pohlavní styk v den, kdy aplikace předpokládala, že nebudou plodné, nebo proto, že jejich antikoncepční metoda selhala, když měly pohlavní styk v plodný den.

Při typickém použití, což se týkalo žen, které někdy aplikaci nepoužily správně, například měly nechráněný styk v plodných dnech, aplikace zaznamenala míru selhání 6,5 %.

Premarket review

FDA přezkoumala aplikaci v rámci nového rámce (de novo premarket review), což je regulační postup pro inovativní zařízení s nízkým až středním rizikem nového typu.

Spolu se schválením stanovuje FDA kritéria (tzv. speciální kontroly), které objasňují očekávání agentury při zajišťování přesnosti, spolehlivosti a účinnosti v prevenci těhotenství pomocí příslušných mobilních aplikací.

Toto schválení vytváří novou regulační klasifikaci, což znamená, že následná zařízení se stejným zamýšleným použitím mohou projít procesem FDA, čímž mohou zařízení získat oprávnění k uvedení na trh, pokud prokáží podstatnou míru shody s referenčním zařízením.

Minulý rok v této souvislost vydala FDA digitální akční plán pro inovace v oblasti zdraví, aby zjistila způsob, jak zajistit srozumitelnost a účinnost v regulaci digitálních zdravotnických technologiích.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaPODCAST

Podcastový tip

PharmDr. Zdeněk Blahuta

Dozorové aktivity SÚKL cí...

PharmDr. Zdeněk Blahuta
03.08.2015

Piotr Bohater

Current situation on the ...

Piotr Bohater
25.01.2010

Prof. PharmDr. Alexandr Hrabálek, CSc.

Školné na vysokých školác...

Prof. PharmDr. Alexandr H...
01.09.2010

prof. RNDr. Viliam Foltán, CSc.

Excelentní lékárna – výuk...

prof. RNDr. Viliam Foltán...
07.10.2011

Doc. RNDr. PhMr. Václav Rusek, CSc.

Rozvoj lékáren v 17. stol...

Doc. RNDr. PhMr. Václav R...
30.07.2008

27. Lékárnické dny v Plzni

27. Lékárnické dny v Plzn...

27. Lékárnické dny v Plzn...
16.10.2011

PharmDr. Ján Valjan

Slovenská lékárnická kriz...

PharmDr. Ján Valjan
24.11.2008

Mgr. Michal Hojný

1. Tématický den - Co je ...

Mgr. Michal Hojný
19.06.2008

Živý záznam akce

1. Tématický den - Den lé...

Živý záznam akce
22.06.2008

Mgr. Aleš Krebs, Ph.D., lékárníci z regionů

Nevybírání regulačních po...

Mgr. Aleš Krebs, Ph.D., l...
07.02.2009

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.