Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Ing. Daniel Horák

Ing. Daniel Horák: Chceme se v rámci Evropy bavit o problémech, které nás trápí a jak k nim jednotlivé země přistupují

Rozhovor s Ing. Danielem Horákem, předsedou představenstva Evropské federace lékárenských sítí, o 1. Mezinárodní konferenci o budoucnosti poskytování farmaceutické péče, která se konala v Praze.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaELEKTRONICKÉ LÉKÁRENSTVÍ
V této rubrice naleznete příspěvky týkající se problematiky e-lékárenství, e-Health, mobilních aplikací a využití moderních informačních technologií v sektoru lékárenství, medicíny a zdravotnictví obecně jak v ČR, tak zejména ze světa.

FDA schválila antikoncepční mobilní aplikaci

Vloženo: 12.08.2018, 09:36 | Čteno: 13862×
Screenshot: iTunes

Americká FDA schválila pro uvedení na trh první mobilní medicínskou aplikaci, která může být použita jako metoda antikoncepce k zabránění těhotenství.

Jak to funguje

Aplikace nazvaná Natural Cycles (Nordic AB) obsahuje algoritmus, který vypočítává dny v měsíci, kdy je žena pravděpodobně plodná na základě denních hodnot tělesné teploty a informací o menstruačním cyklu (symptomy plodných a neplodných fází menstruačního cyklu). Mobilní aplikace je určena pro použití u premenopauzálních žen ve věku 18 let a starších.

Aplikace vyžaduje, aby si ženy denně měřily teplotu pomocí bazálního tělesného teploměru, ráno ihned po probuzení, a zaznamenaly data do aplikace, která také sleduje menstruační cyklus uživatelky. Bazální tělesné teploměry jsou citlivější než běžné teploměry a detekují malý vzestup teploty v době ovulace.

Ženy, které používají aplikaci jako metodu antikoncepce, by neměly mít pohlavní styk anebo by měly používat ochranu (např. kondom) v případě, když aplikace ukazuje „použít ochranu“, což znamená, že v těchto dnech je pravděpodobnější, že jsou plodné.

Jak uvádí FDA, spotřebitelé stále častěji využívají digitální zdravotnické technologie týkající se jejich zdraví a tato nová aplikace může poskytnout účinnou metodu antikoncepce, pokud je používána správně. Nicméně ženy by měly vědět, že žádná forma antikoncepce nefunguje dokonale, takže i správné a pečlivé používání této aplikace může vést k neplánovanému těhotenství.

Klinické studie zaměřené na vyhodnocení účinnosti mobilní aplikace jako antikoncepční metody zahrnovaly 15570 žen, které aplikaci používaly v průměru osm měsíců.

Aplikace zaznamenala 1,8% selhání v ideálním použití, což znamená, že 1,8 že ze 100, které aplikaci používaly po dobu jednoho roku, otěhotní, protože měly pohlavní styk v den, kdy aplikace předpokládala, že nebudou plodné, nebo proto, že jejich antikoncepční metoda selhala, když měly pohlavní styk v plodný den.

Při typickém použití, což se týkalo žen, které někdy aplikaci nepoužily správně, například měly nechráněný styk v plodných dnech, aplikace zaznamenala míru selhání 6,5 %.

Premarket review

FDA přezkoumala aplikaci v rámci nového rámce (de novo premarket review), což je regulační postup pro inovativní zařízení s nízkým až středním rizikem nového typu.

Spolu se schválením stanovuje FDA kritéria (tzv. speciální kontroly), které objasňují očekávání agentury při zajišťování přesnosti, spolehlivosti a účinnosti v prevenci těhotenství pomocí příslušných mobilních aplikací.

Toto schválení vytváří novou regulační klasifikaci, což znamená, že následná zařízení se stejným zamýšleným použitím mohou projít procesem FDA, čímž mohou zařízení získat oprávnění k uvedení na trh, pokud prokáží podstatnou míru shody s referenčním zařízením.

Minulý rok v této souvislost vydala FDA digitální akční plán pro inovace v oblasti zdraví, aby zjistila způsob, jak zajistit srozumitelnost a účinnost v regulaci digitálních zdravotnických technologiích.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaPODCAST

Podcastový tip

RNDr. Marek Petráš

Očkování proti lidským pa...

RNDr. Marek Petráš

Mgr. Michaela Veselá

Student Exchange Programm...

Mgr. Michaela Veselá

Mgr. Stanislav Havlíček

Regulační poplatky v léká...

Mgr. Stanislav Havlíček

Mgr. Irena Storová, MHA

Elektronický recept – nov...

Mgr. Irena Storová, MHA

PharmDr. Martin Beneš

Kontroly SÚKL 3. – nepovo...

PharmDr. Martin Beneš

Doc. RNDr. Milan Žemlička, CSc.

Reforma vysokoškolského s...

Doc. RNDr. Milan Žemlička...

Živá reportáž z akce

Otevírání Českého farmace...

Živá reportáž z akce

Prof. RNDr. Dr.h.c. Jaroslav Květina, DrSc.

Tématický týden - 40. výr...

Prof. RNDr. Dr.h.c. Jaros...

Ing. Ladislav Rudišar

Tématický týden - 40. výr...

Ing. Ladislav Rudišar

Kateřina Dittrichová

Student Exchange Programm...

Kateřina Dittrichová



ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.